ABSTRACT
A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) considera os domínios de benefícios clínicos, perfil epidemiológico, inovação, custo-efetividade, ética e de equidade no processo de decisão dos gestores em saúde. No contexto dos medicamentos para doenças raras, é desafiador o trabalho da ATS, dada a baixa disponibilidade de evidências robustas e o alto custo unitário das tecnologias. O objetivo da revisão foi analisar as estratégias disponíveis de avaliação das demandas de incorporação de medicamentos para o tratamento de doenças raras em sistemas de saúde. Foi realizada uma revisão rápida com busca estruturada na base de dados MEDLINE (via PubMed), Cochrane Library e Health Systems Evidence. Incluíram-se estudos sobre estratégias de avaliação de medicamentos utilizados para tratamento de doenças raras. Adicionalmente, foram realizadas buscas nas Agências de ATS do Brasil, Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Reino Unido, França, Estados Unidos e Alemanha. A síntese dos resultados foi qualitativa com o agrupamento dos achados nos seguintes eixos temáticos: Segurança e efetividade, Custo-efetividade, Impacto orçamentário e Perspectiva da sociedade. Foram identificadas 267 publicações, sendo selecionadas 16 das bases de dados indexadas e 7 da literatura cinzenta. Com a análise dos documentos, pode-se concluir que a adoção de critérios específicos harmonizada com o atual modelo de ATS é um possível caminho a ser seguido no contexto dos medicamentos para doenças raras. Concomitante a isso, abordagens no sentido de incentivo a pesquisa e produção de dados de mundo real e a criação de comitês específicos para tratativa do tema nas agências de ATS apresentam-se como alternativa para lidar com as fragilidades no contexto de doenças raras.
The Health Technology Assessment (HTA) considers evidence regarding clinical benefits, epidemiological profile, innovation, cost-effectiveness, ethics and equity in its assessment process to support managers' decisions. In the context of drugs in rare diseases, the work of the ATS is challenging given the low availability of evidence and the high cost of technologies. The objective of the review was to analyze the available strategies for evaluating the demands for incorporating drugs for the treatment of rare diseases in health systems. A rapid review was performed with a structured search in the MEDLINE database (via PubMed), the Cochrane Library and Health Systems Evidence. Studies on strategies for evaluating drugs used to treat rare diseases were included and, additionally, searches were carried out in ATS Agencies in Brazil, Australia, New Zealand, Canada, United Kingdom, France, United States and Germany. The synthesis of the results was qualitative, grouping the major ones into thematic axes: Safety and effectiveness, Cost-effectiveness, Budgetary impact and Society's perspective. 267 publications were identified, 16 selected from indexed databases and 7 from gray literature. With the analysis of the documents, it can be concluded that the adoption of specific criteria harmonized with the current ATS model is a possible path to be followed in the context of drugs for rare diseases. At the same time, approaches to encourage research and the creation of specific committees to deal with the issue in HTA agencies would complement actions towards the consolidation of this work.
Subject(s)
Orphan Drug Production , Technology Assessment, Biomedical , Rare DiseasesABSTRACT
En un contexto de atención médica en constante evolución, la evaluación de tecnologías sanitarias se ha vuelto esencial. Este proceso evalúa la efectividad, seguridad y costo-efectividad de las tecnologías médicas, desde medicamentos hasta dispositivos. La evaluación respalda decisiones clínicas informadas, reduciendo la variabilidad en la práctica y mejorando la atención al paciente. Además, desempeña un papel crucial en las políticas de salud al guiar la asignación eficiente de recursos y promover el acceso equitativo a las tecnologías sanitarias. Como conclusión se puede decir que la evaluación de tecnologías sanitarias es esencial para garantizar sistemas de salud sostenibles y una atención de calidad.
In an ever-evolving healthcare environment, health technology assessment has become essential. This process evaluates the effectiveness, safety and cost-effectiveness of medical technologies, from drugs to devices. The assessment supports informed clinical decisions, reducing practice variability and improving patient care. It also plays a crucial role in health policy by guiding the efficient allocation of resources and promoting equitable access to health technologies. In conclusion, health technology assessment is essential to ensure sustainable health systems and quality care.
Em um contexto de saúde em constante evolução, a avaliação da tecnologia da saúde tornou-se essencial. Esse processo avalia a eficácia, a segurança e a relação custo-benefício das tecnologias médicas, de medicamentos a dispositivos. A avaliação apóia decisões clínicas fundamentadas, reduzindo a variabilidade na prática e melhorando o atendimento ao paciente. Ela também desempenha um papel fundamental na política de saúde, orientando a alocação eficiente de recursos e promovendo o acesso equitativo às tecnologias de saúde. Em conclusão, a avaliação da tecnologia em saúde é essencial para garantir sistemas de saúde sustentáveis e atendimento de qualidade.
Subject(s)
Humans , Technology Assessment, Biomedical , Decision Making , Technology Control, BiomedicalABSTRACT
INTRODUCCIÓN: La anticoncepción es un derecho, y es obligación del Estado garantizar el acceso a métodos anticonceptivos efectivos, seguros y de calidad. Se realizó una evaluación de tecnología sanitaria sobre los parches anticonceptivos transdérmicos. MÉTODOS: Un equipo multidisciplinario e independiente designado por el Comité Provincial de Biotecnologías de Neuquén buscó información epidemiológica, regulatoria y evidencias científicas sobre eficacia, seguridad y adherencia. Se analizó y sistematizó siguiendo metodología GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) y CASPe (Critical Appraisal Skills Programme Español). RESULTADOS: El único parche autorizado en Argentina para su comercialización libera 33,9 µg/día de etinilestradiol y 203 µg/día de norelgestromina. Su prospecto en Argentina, EE.UU. y Europa lo asocia al doble de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa si se compara con las píldoras anticonceptivas que provee el Estado. Esto coincide con resultados de estudios de cohortes de alta calidad. Los parches proveen similar eficacia anticonceptiva a corto plazo, pero con altas tasas de abandono en el seguimiento. La Organización Mundial de la Salud no los ha incluido en su listado de medicamentos esenciales. Los parches son más costosos que otros métodos disponibles. DISCUSIÓN: Sobre la base de los principios de beneficencia, no maleficencia, de precaución y de proporcionalidad, no se recomienda la incorporación de parches.(AU)
INTRODUCTION: Contraception is a right, being an obligation of the State to guarantee access to effective, safe and quality contraceptive methods. A health technology assessment was carried out on transdermal contraceptive patches. METHODS: A multidisciplinary and independent team appointed by the Provincial Biotechnology Committee of Neuquén searched for epidemiological and regulatory information and scientific evidence on efficacy, safety and adherence. It was analyzed and systematized following the GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) and CASPe (Critical Appraisal Skills Programme Español) methodology. RESULTS: The only patch authorized for commercialization in Argentina releases 33.9 µg/day of ethinylestradiol and 203 µg/day of norelgestromin. Its package insert in Argentina, the US and Europe highlights that the risk of venous thromboembolic disease is twice as high compared to the contraceptive pills provided by the State. This is consistent with results from high-quality cohort studies. Patches provide similar short-term contraceptive efficacy, but with high dropout rates at follow-up. The World Health Organization has not included them in its list of essential medicines. Patches are more expensive than other available methods. DISCUSSION: Based on the principles of beneficence, non-maleficence, precaution and proportionality, the incorporation of patches is not recommended.(AU)
Subject(s)
Humans , Technology Assessment, Biomedical , Contraceptive Agents , Transdermal Patch , Transdermal Patch/supply & distribution , GRADE Approach/methodsABSTRACT
This study aims to comprehensively evaluate the clinical value of Shaoma Zhijing Granules(SZG), Changma Xifeng Tablets(CXT), and Jiuwei Xifeng Granules(JXG) in the treatment of children with tic disorder with the method of rapid health technology assessment(RHTA), which is expected to serve as a reference for medical and health decision-making and clinical rational use of drugs in children. To be specific, relevant articles were retrieved from eight databases and three clinical trial registry platforms. After the quality evaluation, rapid assessment was carried out from the dimensions of disease burden and unmet needs, technical characteristics, safety, efficacy and economy, and the results were analyzed and presented descriptively. A total of 22 articles(1 in English, 21 in Chinese) were screened out: 18 randomized controlled trials(RCTs) and 4 clinical controlled trials(CCTs). Among them, 5 were about the SZG(all RCTs) and 9 were on CXT(6 RCTs and 3 CCTs). The rest 8 focused on JXG(7 RCTs and 1 CCT). Moreover, the overall risk of bias for 94.40% RCTs was evaluated as "some concerns" and only one(5.60%) had high risk of bias. In terms of quality, the 4 CCTs scored 5-6 points(<7 points), suggesting low quality. SZG alone or in combination with tiapride has obvious advantages in improving traditional Chinese medicine syndromes and tic symptoms compared with tiapride alone, with the average daily cost of CNY 79.44-119.16. Compared with conventional western medicine or placebo, CXT alone or in combination with conventional western medicine can improve the total effective rate and alleviate tic symptoms, and the average daily cost is CNY 22.50-67.50. JXG alone or in combination with conventional western medicine can effectively relieve tic symptoms compared with conventio-nal western medicine or placebo, with the average daily cost of CNY 82.42-164.85. The adverse events related to the three Chinese patent medicines mainly occurred in the digestive, respiratory, and nervous systems, all of which were mild. In general, SZG, CXT, and JXG are effective for children with tic disorder. They have been approved to be used in this field, of which SZG was approved in 2019, with the most up-to-date research evidence and high-quality RCT in Q1 journals. However, the comparative analysis of the three was affected by many factors, which should be further clarified. Based on the large sample data available in multiple dimensions, a comprehensive comparative evaluation of the three Chinese patent medicines should be carried out, thereby highlighting the advantages and disadvantages of them and serving a reference for rational clinical use and drug supervision.
Subject(s)
Humans , Child , Drugs, Chinese Herbal/therapeutic use , Nonprescription Drugs/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Tiapride Hydrochloride/therapeutic use , Tics/drug therapy , Tic Disorders/drug therapy , Medicine, Chinese TraditionalABSTRACT
To provide proof of the evidence-based medicine and decision-making information for the clinical decision of functional gastrointestinal disorders(FGIDs), this study evaluated and compared the efficacy, safety, and economy of four oral Chinese patent medicines(CPMs) in the treatment of FGIDs using the method of rapid health technology assessment. The literature was systematically retrieved from CNKI, Wanfang, VIP, SinoMed, EMbase, PubMed, Cochrane Library and ClinicalTrials.gov from the establishment of the databases to May 1, 2022. Two evaluators screened out the literature, extracted data, evaluated the quality of the literature, and descriptively analyzed the results according to the prepared standard. Eventually, 16 studies were included, all of which was rando-mized controlled trial(RCT). The results showed that Renshen Jianpi Tablets, Renshen Jianpi Pills, Shenling Baizhu Granules, and Buzhong Yiqi Granules all had certain effects on the treatment of FGIDs. Renshen Jianpi Tablets treated FGIDs and persistent diarrhea. Shenling Baizhu Granules treated diarrhea with irritable bowel syndrome and FGIDs. Buzhong Yiqi Granules treated diarrhea with irritable bowel syndrome, FGIDs, and chronic diarrhea in children. Renshen Jianpi Pills treated chronic diarrhea. The four oral CPMs all have certain effects on the treatment of FGIDs and have specific advantages for specific patients. Compared with other CPMs, Renshen Jianpi Tablets have higher clinical universality. However, there are problems such as insufficient clinical research evidence, generally low quality of evidence, lack of comparative analysis among medicines, and lack of academic evaluation. More high-quality clinical research and the economic research should be carried out in the future, so as to provide more evidence for the evaluation of the four CPMs.
Subject(s)
Child , Humans , Irritable Bowel Syndrome , Technology Assessment, Biomedical , Gastrointestinal Diseases , DiarrheaABSTRACT
Este artigo refere-se à parte de uma pesquisa de doutorado, realizada em hospital de alta complexidade do Sistema Único de Saúde, cujos participantes são os profissionais de saúde. O objetivo deste artigo é analisar o potencial da abordagem das narrativas como método de pesquisa e intervenção nos serviços de saúde, traçando aproximações com a teoria psicanalítica. Sua relevância no campo da Saúde Pública está calcada no reconhecimento do papel do sujeito como agente de mudanças. O texto divide-se em duas partes: na primeira, explora as especificidades do trabalho na área da saúde, o paradigma da saúde pública no que concerne à gestão e possíveis contribuições da clínica ampliada para esse modelo. Na segunda parte, analisa o uso das narrativas como método de pesquisa nesse campo e as aproximações conceituais entre a narrativa em Walter Benjamin e a psicanálise em Freud. Busca na literatura referências sobre experiências análogas que fundamentem a proposta ora realizada e conclui pela importância de, no momento atual, apostar na força germinativa das narrativas como fonte criativa de novas formas de cuidar.(AU)
This article derives from a PhD research conducted with health professionals at a high-complexity public hospital from the Brazilian Unified Health System (SUS). It analyzes the potential of the narrative as a research and intervention method in health services, outlining approximations with psychoanalysis. In the field of Public Health, the narrative approach acknowledges the individual as an agent of change. The text is divided into two parts. The first presents an overview of the peculiarities involved in healthcare, the Public Health paradigm regarding service management and possible contributions from the expanded clinic to this model. The second analyzes the use of narratives as a research method in this field and the conceptual approximations between Benjamin's narrative and Freud's psychoanalysis. It searches the literature for references on similar experiences to support the present proposal and concludes by highlighting the importance of betting on the creative power of narratives as a source for new ways to care.(AU)
Este artículo es parte de una investigación doctoral, realizada con los profesionales de la salud de un hospital de alta complejidad del Sistema Único de Salud de Brasil. Su propósito es analizar el potencial del enfoque en narrativas como método de investigación e intervención en los servicios de salud, esbozando aproximaciones entre las narrativas y la teoría del psicoanálisis. Su relevancia en el campo de la salud pública se basa en el reconocimiento del rol del sujeto como agente de cambio. El texto se divide en dos partes: La primera investiga las especificidades del trabajo en el área de la salud, el paradigma de la salud pública en la gestión de los servicios y las posibles contribuciones de la clínica ampliada a este modelo. En la segunda parte, analiza el uso de narrativas como método de investigación en este campo y las aproximaciones conceptuales entre la narrativa de Walter Benjamin y el psicoanálisis de Freud. Este estudio busca en la literatura referencias sobre experiencias similares que apoyen la propuesta ahora realizada y concluye con la importancia de, en el momento actual, apostar por el poder de las narrativas como fuente creadora de nuevas formas de cuidar.(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Psychoanalysis , Health Policy, Planning and Management , Narration , Qualitative Research , Education, Public Health Professional , Policy , Anxiety , Pain , Parapsychology , Personality , Politics , Psychoanalytic Interpretation , Psychology , Psychopathology , Psychotherapy , Public Health Administration , Quality of Health Care , Regional Health Planning , Social Change , Social Conditions , Socioeconomic Factors , Sociology , Superego , Technology Assessment, Biomedical , Unconscious, Psychology , Behavior , Behavioral Symptoms , Technical Cooperation , Burnout, Professional , Activities of Daily Living , Mental Health , Disease , Psychological Techniques , Health Strategies , Efficiency, Organizational , Life , Health Equity , Organizational Modernization , Biomedical Technology , Disaster Vulnerability , Culture , Capitalism , Value of Life , Death , Depression , Economics , Ego , Health Sciences, Technology, and Innovation Management , Scientific and Technical Activities , Essential Public Health Functions , Humanization of Assistance , Ethics, Institutional , Information Technology , Narrative Therapy , Social Determinants of Health , Integrality in Health , Ambulatory Care , Psychological Trauma , Emotion-Focused Therapy , Occupational Stress , Fascism , Burnout, Psychological , Interpersonal Psychotherapy , Psychological Distress , Sociodemographic Factors , Social Vulnerability , Health Occupations , Health Services Accessibility , History , Human Rights , Id , Mental Health Services , MoralsABSTRACT
RESUMO: Objetivo: estimar o custo de montagem e de funcionamento mensal de uma sala de teleconsulta. Método: estudo descritivo, realizado por meio do levantamento de custos diretos e indiretos para montagem e funcionamento mensal de uma sala de teleconsulta em Niterói - RJ - BR. A análise dos dados foi feita com base em: discriminação do tipo e quantidade de equipamentos necessários para montagem da sala; e na realização de orçamentos obtidos por pesquisas em pregão de preços e lojas comerciais. Para estimativa do custo de funcionamento, foram considerados: o consumo mensal de energia elétrica; custo com rede de telefonia, materiais e insumos; e com enfermeiros. Resultados: o custo mínimo de montagem da sala foi de R$14.904,17 reais. O custo médio mensal por 30 horas semanais com três enfermeiros foi de R$ 14.706,95 reais. Conclusão: acredita-se que a teleconsulta pode melhorar o acesso à saúde, a qualidade da assistência e reduzir custos relacionados ao sistema de saúde.
ABSTRACT Objective: to estimate the cost of setting up and monthly operation of a teleconsultation room. Method: descriptive study, carried out by means of a survey of direct and indirect costs for setting up and monthly operation of a teleconsultation room in Niterói - RJ - BR. The data analysis was based on discrimination of the type and quantity of equipment needed to set up the room; and on budgets obtained through research in public tenders and commercial stores. To estimate the running costs, the following were considered: monthly electric power consumption; costs with telephone network, materials, and supplies; and with nurses. Results: the minimum cost to set up the room was R$14,904.17 reais. The average monthly cost for 30 hours per week with three nurses was R$14,706.95. Conclusion: it is believed that teleconsultation can improve access to health care, quality of care and reduce costs related to the health system.
RESUMEN Objetivo: estimar los costes mensuales de instalación y funcionamiento de una sala de teleconsulta. Método: estudio descriptivo, realizado mediante encuesta de costos directos e indirectos para el montaje y funcionamiento mensual de una sala de teleconsulta en Niterói - RJ - BR. El análisis de los datos se basó en: discriminación del tipo y cantidad de equipos necesarios para el montaje de la sala; y en presupuestos obtenidos mediante investigación en licitaciones públicas y tiendas comerciales. Para estimar el costo de funcionamiento, se consideraron: consumo mensual de energía eléctrica; costo con red telefónica, materiales e insumos; y con enfermeros. Resultados: El coste mínimo de instalación de la sala fue de R$ 14.904,17. El coste medio mensual para 30 horas semanales con tres enfermeros fue de R$ 14.706,95. Conclusión: se cree que la teleconsulta puede mejorar el acceso a la atención sanitaria, la calidad de ésta y reducir los costes relacionados con el sistema sanitario.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Information TechnologyABSTRACT
RESUMEN Este informe tiene por objetivo exponer el trabajo realizado sobre el diseño, la publicación y el impacto de las actualizaciones para intervenciones en COVID-19 basadas en la evidencia, para brindar síntesis de evidencia actualizadas a partir de revisiones sistemáticas vivas sobre intervenciones terapéuticas para dar soporte en la toma de decisiones. Para ello, se generó un grupo específico de trabajo en el ámbito de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) en el Ministerio de Salud de Argentina en colaboración con la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Se diseñó una metodología para elaborar y publicar documentos de evaluación orientados a dar apoyo en la toma de decisiones. Estos informes de actualización se respaldaron en la exploración de tres dominios: los efectos en la salud, la factibilidad de la implementación y las recomendaciones basadas en evidencia. Las conclusiones se adaptaron en un esquema semaforizado según el balance entre los beneficios y los aspectos negativos para los distintos escenarios clínicos, a fin de mejorar su interpretación y aplicación. Durante el año 2021 se publicaron 16 informes de síntesis de evidencia (13 originales y 3 actualizaciones completas) que recibieron un destacado número consultas desde la página web de CONETEC y la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA). Así se hizo visible la necesidad de disponer de resúmenes de evidencia robustos, actualizados y confiables con adaptación al contexto de aplicación en el sistema sanitario del país. El desafío se presenta, además, en la actualización constante de la información, la diseminación apropiada y el sostenimiento en la rigurosidad en el desarrollo de los informes.
ABSTRACT This report presents the work done on the design, publication, and impact of updates on evidence-based COVID-19 interventions, in order to support decision-making with updated evidence syntheses based on living systematic reviews of therapeutic interventions. To this end, a specific working group was created within the National Commission for Health Technology Assessment (CONETEC) of the Ministry of Health of Argentina, in collaboration with the Pan American Health Organization (PAHO). A methodology was designed to develop and publish assessment documents aimed at supporting decision-making. These update reports were based on the exploration of three areas: health effects, feasibility of implementation, and evidence-based recommendations. A color-coded system was used to present the conclusions according to the balance between their positive and negative effects in different clinical scenarios, in order to improve their interpretation and implementation. In 2021, 16 evidence synthesis reports were published (13 original reports and three full updates). These were downloaded many times from the CONETEC website and the Regional Database of Health Technology Assessment Reports of the Americas (BRISA), highlighting the need for robust, up-to-date, reliable evidence summaries adapted for implementation in the country's health system. Other challenges include constant updating of information, appropriate dissemination, and sustained rigorous preparation of the reports.
RESUMO Este relatório tem como objetivo apresentar o trabalho realizado sobre o delineamento, publicação e impacto das atualizações para intervenções em COVID-19 baseadas em evidências, que visam fornecer sínteses de evidências atualizadas provenientes de revisões sistemáticas vivas sobre intervenções terapêuticas para apoiar a tomada de decisões. Para isso, foi criado um grupo de trabalho específico no âmbito da Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CONETEC, na sigla em espanhol), do Ministério da Saúde da Argentina, em parceria com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Foi desenhada uma metodologia para a elaboração e publicação de documentos de avaliação destinados a apoiar a tomada de decisões. Esses relatórios de atualização se basearam na exploração de três domínios: efeitos na saúde, viabilidade da implementação e recomendações baseadas em evidências. As conclusões foram adaptadas a uma escala semafórica de acordo com o equilíbrio entre os benefícios e os aspectos negativos para os diferentes cenários clínicos, de forma a melhorar a sua interpretação e aplicação. Durante o ano de 2021, foram publicados 16 relatórios de síntese de evidências (13 originais e 3 atualizações completas), que receberam um número significativo de consultas no site da CONETEC e da Base Regional de Informes de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas (BRISA). Assim, tornou-se visível a necessidade de contar com resumos de evidências robustos, atualizados e confiáveis adaptados ao contexto de aplicação no sistema de saúde do país. A atualização constante das informações, sua divulgação adequada e a manutenção do rigor na elaboração dos relatórios também apresentam desafios.
Subject(s)
Humans , Technology Assessment, Biomedical , Clinical Decision-Making , COVID-19/therapy , Argentina , Advisory Committees , Systematic Reviews as TopicABSTRACT
O termo "desinvestimento" se refere ao processo de retirada de recursos de intervenções que oferecem pouco ou nenhum ganho em saúde frente a seu custo. O intuito deste processo é reforçar práticas comprovadamente seguras, efetivas ou mais custo-efetivas, otimizando os resultados em saúde e a sustentabilidade econômica dos sistemas de saúde. O objetivo do trabalho foi caracterizar o processo de desinvestimento de medicamentos conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no Sistema Único de Saúde (SUS) entre 2012 e 2022, de forma exploratória através de análise documental dos seus relatórios técnicos de recomendações. Foram coletados nome do medicamento; sua classificação pelo sistema ATC; indicação clínica; demandante; realização de Consulta Pública; modalidade de desinvestimento recomendada e justificativa para o desinvestimento. Também foi avaliado o alinhamento das diretrizes de tratamento com as decisões de desinvestimento e o status de registro sanitário das tecnologias desinvestidas em diferentes ocasiões. Foram avaliados 30 relatórios de recomendação, correspondentes a 90 medicamentos. Três relatórios tiveram como recomendação a manutenção de sete tecnologias de perfil diversificado no SUS. Outros três relatórios eram referentes a tecnologias que foram incorporadas sob a modalidade ad experimentum e que, portanto, foram reavaliadas após três anos no SUS. Quanto às tecnologias efetivamente desinvestidas (80), elas se dividiram principalmente pelos grupos L (agentes antineoplásicos e imunomoduladores; 29,3%), J (anti-infecciosos de uso sistêmico; 21,3%) e A (aparelho digestivo e metabolismo; 20%). As principais indicações clínicas dos medicamentos desinvestidos foram: artrite reumatoide; HIV; hepatite C; e doença de Crohn. Justificativas mais mencionadas foram a indisponibilidade de registro ativo do medicamento no país (24,1%), seguida por problemas relacionados à segurança (20,6%) e efetividade (19,9%). Todas as demandas tiveram origem interna do Ministério da Saúde. Em 31,3%, houve exclusão do medicamento para indicação específica e, em 30%, exclusão total do sistema de saúde; em 27,5%, optou-se por excluir apenas determinada apresentação farmacêutica; em 10% as exclusões foram de apresentação para indicação específica; e em 1,2% ocorreu restrição de uso. Consulta Pública foi realizada em 36% dos casos. Após a publicação da Diretriz de Avaliação de Desempenho de Tecnologias em Saúde no final de 2016, o perfil de medicamentos desinvestidos por categoria ATC e por indicações clínicas adquiriram maior diversidade; as justificativas para o desinvestimento, que antes focavam em questões relacionadas a efetividade e segurança, passaram a se concentrar na indisponibilidade do medicamento no mercado; as modalidades de desinvestimento se acumularam mais em exclusões do SUS e exclusões de apresentação, e a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos se tornou a principal demandante; submissão a consultas públicas subiu de 11,9% para 86,8%. O máximo de adequação estrutural identificado nos relatórios em relação aos tópicos preconizados pela Diretriz foi de 46,2%. Embora as iniciativas de desinvestimento tenham avançado nos últimos anos, o tema ainda enfrenta dificuldades para estabelecer uma agenda sólida no país.
Disinvestment refers to withdrawing resources from interventions that offer little or no health gain compared to their cost, seeking to reinforce practices proven to be safe, effective or more cost-effective and to optimize health outcomes and the economic sustainability of health systems. This study aimed to characterize the drug divestment process conducted by the National Commission for Incorporation of Technologies (CONITEC) in the Brazilian Unified Health System (SUS) between 2012 and 2022, in an exploratory way through their the technical recommendations reports. Drug name and ATC classification, clinical indication, proponents, occurrence of Public Consultation, recommended divestment modality and justifications for disinvestment were evaluated. We also evaluated the agreement of treatment guidelines with disinvestment decisions and the sanitary registration status of technologies disinvested at different times. We evaluated 30 recommendations reports corresponding to 90 drugs. Three reports recommended the maintenance of seven technologies in SUS. Another three reports referred to technologies that were incorporated under the ad experimentum modality and then were reassessed after three years in SUS. As for the technologies effectively disinvested (80), the drugs mainly belonged to the ATC classes L (29.3%), J (21.3%) and A (20%). The main clinical indications of the disinvested drugs were: rheumatoid arthritis, HIV, hepatitis C, and Crohn's disease. The main justifications were absence of market approval for the drug in Brazil (24.1%) and problems related to safety (20.6%) and effectiveness (19.9%). All requests were from the Brazilian Ministry of Health. Public Consultation was carried out in 36% of the situations. There were recommendations to exclude the drug for a specific indication in 31.3% of the cases and total exclusion from the SUS in 30%; exclusion of a particular pharmaceutical presentation and exclusion of presentation for a specific indication occurred in 27.5% and 10%, respectively. After the publication of the Methodological Guideline for Performance Avaliation of Health Technologies ate the end of 2016, the profile of drugs disinvested by ATC category and by clinical indications acquired bigger diversity; the justifications for disinvestment, which previously focused on issues related to effectiveness and safety, passed to focus on the unavailability of the drug on the market; disinvestment modalities concentrated more on SUS exclusions and presentation exclusions; the Secretaria of Science, Technology, Innovation and Strategic Insums became the main proponent of disinvestment demands; submission to public consultations grow up from 11.9% to 86.8%. The maximum structural adequacy identified of the reports in relation to the topics recommended by the Guideline was 46,2%. The lack of standardization and overly simplified reporting formats stood out. Although divestment initiatives have advanced in recent years, this theme still needs to improve in establishing a solid agenda in Brazil.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Decision Making, Organizational , Unified Health System , Drug Costs , Health Management , BrazilABSTRACT
Introducción: La gestión tecnológica en el sector de la salud, clave para la innovación y la calidad de la atención médica, precisa de criterios confiables de efectividad y seguridad para su aplicación en un entorno asistencial hospitalario. Objetivo: Valorar la pertinencia de la gestión de tecnología sanitaria para la seguridad y la calidad asistencial en entornos hospitalarios. Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica en las bases de datos de ScienceDirect y SciELO y un estudio cualitativo exploratorio diseñado a partir de las opiniones recogidas en las entrevistas semiestructuradas que se aplicaron a una selección de profesionales de la salud con experiencia profesional y académica en dos organizaciones hospitalarias de Matanzas. Con la información obtenida se analizó la relevancia científica de los principales aspectos que se identificaron asociados a la relación gestión de tecnologías-seguridad y calidad. Resultados: La utilización, innovación y evaluación de las tecnologías, su influencia en la ocurrencia de errores humanos, el condicionamiento de las prácticas clínicas, terapéuticas y de restauración de la salud, y de entornos de cuidado de riesgo para los pacientes y el personal de trabajo fueron los criterios esbozados por los encuestados y delineados en correspondencia con la literatura científica. Conclusiones: El análisis temático y las opiniones de los encuestados coinciden en la importancia e impacto de la gestión de las tecnologías sanitarias en la seguridad y la calidad de la atención hospitalaria, la práctica asistencial y, la investigación(AU)
Introduction: Technological management in the health sector, that is a key for innovation and the quality of medical care, needs feasible effectiveness and safety criteria for its use in the care hospital environment. Objective: To evaluate the pertinence of the sanitary technology management for the care safety and quality in hospital environments. Methods: It was carried out a bibliographic review in ScienceDirect and SciELO databases, and a qualitative exploratory study that was designed from the opinions collected in the semi-structured interviews performed to a selection health workers with professional and scholar experience in two hospital organizations in Matanzas province. With the information collected, it was analyzed the scientific relevance of the main aspects that were identified as associated to the relation technologies management-safety and quality. Results: The use, innovation and assessment of technologies, their influence in the occurrence of human errors, the conditioning of clinical, therapeutic and health recovery practices, and of the environments for the risks care of patients and the health workers were the criteria stated by the respondents and those were in accordance with the scientific literature. Conclusions: The thematic analysis and the respondents' opinions coincide in the importance and impact of the heath technologies management in the safety an d quality of the hospital care, the care practice and research(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Technology Assessment, Biomedical/methods , Total Quality Management/methods , Hospital CareABSTRACT
Este artigo revela um estudo que tem por objetivo apresentar a versão inicial do desenvolvimento tecnológico e a avaliação de um aplicativo móvel que auxilia a coleta de dados, análise, avaliação e o monitoramento das cantinas escolares saudáveis. O desenvolvimento do aplicativo aconteceu em etapas, com a definição dos eixos de investigação, avaliação por especialistas, adaptação, aplicação prática em 27 cantinas escolares e avaliação da usabilidade, percepção e aceitação pelos usuários finais. O aplicativo, desenvolvido para o sistema operacional Android, é dividido em três partes: caracterização do perfil da cantina escolar; avaliação do risco sanitário; e características dos alimentos comercializados. Ele apresentou uma usabilidade satisfatória no que diz respeito aos critérios de efetividade, eficiência e satisfação do usuário. Entre os principais benefícios, destacam-se a maior agilidade de coleta, processamento e análise de dados, a facilidade de uso, a padronização dos procedimentos e vantagens econômicas de contribuir para a sustentabilidade ambiental. Trabalhos futuros envolverão melhoria de suas funcionalidades e disponibilização de uma versão pública
This article reveals a study presenting the initial version of the technological development and the evaluation of an app for mobile devices that assists in making the data collection, analysis, evaluation and monitoring of healthy school cafeterias. The app was developed in stages, including definition of the research aims, evaluation by specialists, adaptation, practical application in 27 school cafeterias and evaluation of usability, perception and acceptance by users. The app is available for the Android operating system and it is divided into three parts: characterization of the profile of the school cafeteria; health risk consideration; and characteristics of foods offered. The evaluation revealed a satisfactory usability regarding the criteria of effectiveness, efficiency, and user satisfaction. Among the main benefits of using the app, are the greater agility of data collection, processing and analysis, it is easy to use, the standardization of procedures and its economic advantage concerning the environmental sustainability. Future work will involve improving its functionality and making a public version available
Este artículo revela un estudio que tiene como objetivo presentar la versión inicial del desarrollo tecnológico y evaluación de una app móvil que ayuda la recopilación de datos, el análisis, la la evaluación y seguimiento de cantinas escolares saludables. El desarrollo de la aplicación se realizó por etapas, con la definición de los ejes de investigación, evaluación por parte de especialistas, adecuación, aplicación práctica en 27 cantinas escolares y evaluación de usabilidad, percepción y aceptación por parte de los usuarios finales. La aplicación, desarrollada para ser ejecutada en el sistema operativo Android, se divide en tres partes: caracterización del perfil de la cantina escolar; evaluación de riesgos para la salud; y características de los alimentos comercializados. La aplicación tuvo usabilidad satisfactoria conforme a los criterios de efectividad, eficiencia y satisfacción del usuario. Entre los principales beneficios, se destacan la mayor agilidad de recopilación, procesamiento y análisis de datos, facilidad de uso, estandarización de procedimientos y la ventaja económica de contribuir para la sustentabilidad ambiental. El trabajo futuro implicará mejorar las funcionalidades suyas y hacer que una versión pública sea disponible
Subject(s)
Humans , School Feeding , Technological Development , Eating , Mobile Applications , Technology Assessment, Biomedical , Child Health , Health Risk , Access to Healthy FoodsABSTRACT
Objetivo: Pretendeu-se mapear os bancos de dados governamentais em dispositivos médicos, na perspectiva pública com o intuito de contribuir como fonte para gerar dados de mundo real (RWD) e potencial para subsidiar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Realizada revisão narrativa na base de dados do Embase. Os critérios para inclusão de elegibilidade foram: i) dimensão ampla de RDW nos processos de gestão de tecnologias; e ii) aplicação de RDW em processos regulatórios, cobertura e ATS. Também foram consultados os sistemas do Ministério da Saúde e da Anvisa. Resultados: A busca retornou 1.185 resultados; após leitura dos resumos, foram selecionados 29 artigos, sendo 5 incluídos. Na consulta ao catálogo do Datasus, foram localizados 262 sistemas informatizados; após análise da descrição sumária e principais objetivos, foram selecionados 12 sistemas que geram dados sobre dispositivos médicos. A falta de interoperabilidade dos sistemas é recorrente e a ausência de uma nomenclatura padronizada é um desafio a mais. Conclusão: Há crescente discussão do uso de RWD para subsidiar ATS em todo o ciclo de vida tecnológico, desde regulação até monitoramento do uso, como também para subsidiar análises de custo-efetividade e benefícios clínicos. Assim como nos demais países, o Brasil sistematizou inicialmente os dados administrativos para atender às demandas comerciais e financeiras. Os sistemas não geram dados dos resultados clínicos. São disponibilizados dados das tecnologias dispensadas e dos valores repassados e não são coletadas as informações dos benefícios do uso dessas tecnologias. Com a evolução dos métodos de ATS, a utilização de RWD tornou-se relevante.
Objective: It was intended to map government databases on medical devices, in the public perspective, in order to contribute as a source to generate real world data (RWD) and potential to subsidize Health Technology Assessment (HTA) studies. Methods: A narrative review was carried out in the Embase database. The criteria for inclusion of eligibility were: i) broad dimension of RDW in technology management processes; and ii) application of RDW in regulatory processes, coverage and HTA. The systems of the Ministry of Health and Anvisa were also consulted. Results: Results: The search returned 1,185 results, after reading the abstracts, 29 articles were selected, 5 of which were included. The catalog of Datasus database were consulted, 262 summaries with the description and the main objectives were analyzed, 12 systems were selected systems that generate medical devices. The lack of interoperability of systems is recurrent and the absence of a standardized nomenclature is an additional challenge. Conclusion: There is a growing discussion about the use of RWD to subsidize HTA throughout the technological life cycle, from regulation to monitoring of use, as well as to subsidize the examination of cost-effectiveness and clinical benefits. As in other countries, Brazil has systematized administrative data for commercial and financial data demands. The systems do not generate data on clinical outcomes. Data provided are on dispensed technologies, on transferred values and are not collected on the benefits of using these technologies. With the evolution of HTA methods, the use of RWD has become relevant.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Equipment and Supplies , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Public Reporting of Healthcare DataABSTRACT
Objetivo: O presente estudo objetiva desenvolver um modelo de análise de impacto orçamentário (AIO) relacionada à incorporação do rituximabe no tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica (LLC) no Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos: A elaboração da AIO foi realizada de acordo com as recomendações metodológicas das diretrizes brasileiras, considerando a perspectiva do SUS, horizonte temporal de cinco anos, população a ser tratada, diferentes cenários de market share do rituximabe e custos diretos envolvidos no tratamento atual e no tratamento proposto, e também foi executada uma análise de sensibilidade para avaliar possíveis incertezas futuras. Resultados: A cada ano e ao final do horizonte temporal de cinco anos, a incorporação do rituximabe promoverá aumento dos custos, quando comparado com o valor de ressarcimento do SUS para o tratamento de primeira linha da LLC. No cenário de maior participação de mercado do rituximabe, os custos totais foram menores em relação ao cenário de menor market share. Dado que a estimativa da AIO é para gastos futuros, incertezas relacionadas como a possível elevação do custo do medicamento foi o fator que promoveu o cenário de maiores gastos. Conclusões: A projeção de custos estimados pela AIO demonstrou menores gastos financeiros no cenário de maior difusão do medicamento, o que pode ter correlação com o atraso da progressão da doença ao utilizar o rituximabe, e consequentemente menos pacientes irão requerer segunda linha de tratamento, que tem custo mais elevado.
Objective: This study aims to develop a budget impact analysis (BIA) model related to the incorporation of rituximab in the first-line treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) in the Unified Health System (SUS). Methods: The preparation of the BIA was carried out in accordance with the methodological recommendations of the Brazilian guidelines, considering the perspective of the SUS, a time horizon of five years, population to be treated, different market share scenarios for rituximab and direct costs involved in the current treatment and treatment proposed, a sensitivity analysis was also performed to assess possible future uncertainties. Results: Each year and at the end of the five-year time horizon, the incorporation of rituximab will increase costs, when compared to the SUS reimbursement value for the first-line treatment of CLL. In the scenario of higher market share for rituximab, total costs were lower compared to the scenario of lower market share. Given that the BIA estimate is for future expenses, uncertainties related to the possible increase in the cost of the drug were the factor that promoted the scenario of higher expenses. Conclusions: The projection of costs estimated by the BIA showed lower financial expenses in the scenario of greater diffusion of the drug, which may be correlated with the delay in the progression of the disease when using rituximab and, consequently, fewer patients will require second-line treatment, which has a higher cost.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell , Rituximab , Analysis of the Budgetary Impact of Therapeutic AdvancesABSTRACT
Objetivo: Abordar o contexto normativo quanto aos processos de participação social nas fases de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) e aos processos de regulação sanitária e de avaliação para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos: Pesquisa exploratória descritiva com revisão dos referenciais normativos e análise documental: i) nos marcos regulatórios de inovação brasileiros; ii) na regulação sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); e iii) na avaliação e incorporação de dispositivos médicos na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS (Conitec). Resultados: Nos sites das instituições governamentais de fomento à Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I) vinculadas ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), observaram-se mecanismos de participação social estabelecidos na legislação. No contexto regulatório, a participação social se insere desde a construção dos regulamentos até etapas-chave do ciclo de vida da tecnologia. Na avaliação de tecnologias, verificou-se ampliação das estratégias de participação, a exemplo da "perspectiva do paciente" na plenária. Entre 64 chamadas públicas realizadas, cinco foram sobre dispositivos médicos. Conclusão: Evidenciou-se a importância da participação social em todas etapas do ciclo de vida dos dispositivos médicos, tendo em vista as especificidades dessas tecnologias. A Anvisa e a Conitec têm ampliado os mecanismos de participação para além dos preconizados em lei. Já nas etapas de PD&I, as iniciativas são incipientes, sendo localizadas ações conforme previsão legal. A ampliação de mecanismos de participação efetiva favorece a construção de soluções para minimizar os desafios de saúde, além de promover maior transparência, valor para a sociedade e confiança nas decisões em saúde brasileira.
Objective: To address the normative context regarding the processes of social participation in the phases of Research, Development and Innovation (RD&I), sanitary regulation and assessment for incorporation of technologies into SUS. Methods: Descriptive exploratory research with review of normative references and document analysis: i) in the regulatory milestones of Brazilian Innovation; ii) sanitary regulation by the National Health Surveillance Agency (Anvisa); and iii) in the assessment and incorporation of medical devices in the National Committee for Health Technology Incorporation into SUS (Conitec). Results: In the websites of government institutions that support RD&I linked to the MCTI, mechanisms of social participation established in the legislation were observed. In the regulatory context, social participation is inserted since the construction of regulations until key stages of the technology lifecycle. In the assessment of medical devices, we verified an expansion of engagement strategies, such as the "patient perspective" in the plenary meeting. From its 64 public calls, five were directed to medical devices. Conclusion: The importance of social participation in the
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Health Sciences, Technology, and Innovation Management , Social Participation , Health Economic-Industrial ComplexABSTRACT
Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.
Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Equipment and Supplies , Access to Essential Medicines and Health Technologies , Health Economic-Industrial ComplexABSTRACT
Antecedentes A partir del 2014 en Colombia se incorporó la Tamización primaria con prueba de Virus del Papiloma Humano (VPH) desde los 30 hasta los 65 años, cuando la prueba es positiva se hace triage con citología para remisión a colposcopia. Actualmente se discute la conveniencia de iniciar la tamización con prueba de ADN de VPH a partir de los 25 años. De esta manera, el objetivo de esta evaluación de tecnologías sanitarias es analizar la evidencia disponible en torno a la seguridad, efectividad, costoefectividad, valores y preferencias, dilemas éticos y aspectos relacionados con la implementación para el contexto colombiano de la prueba ADN-VPH como estrategia de tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Dominios a evaluar Eficacia clínica y seguridad 1. Tasa acumulada de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 o más avanzado luego de 2 rondas de tamización. 2. Tasas acumuladas de cáncer invasor de cérvix luego de 2 rondas de tamización. 3. Seguridad: remisión a colposcopia. Costo-efectividad Costo efectividad para Colombia. Otros dominios considerados Aspectos éticos asociados a la tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Aspectos organizacionales y del individuo. Barreras y facilitadores relacionados con la implementación en el contexto colombiano de la tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Métodos Evaluación de efectividad y seguridad clínicas Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en MEDLINE, Embase y CENTRAL de revisiones sistemáticas y ensayos clínicos. Se calificó el cuerpo de la evidencia con la aproximación GRADE. Posteriormente, se convocó a un grupo interdisciplinario a una mesa de trabajo en donde se presentó la evidencia recuperada, dando paso a la discusión y a la construcción de las conclusiones, siguiendo los lineamientos de un consenso formal acorde a la metodología RAND/UCLA. Estudio económico Se hizo una búsqueda sistemática de la literatura de estudios que hubieran evaluado el costo-efectividad para Colombia. Resultados De 7.659 referencias recuperadas se incluyeron 8 estudios. Resultados clínicos Se realizó un análisis integrativo de 5 ensayos clínicos aleatorizados que cumplieron con los citerios de inclusión. Cuando se compara frente a la citología, la tamización primaria con ADN-VPH en mujeres menores de 30 años, podría asociarse con una mayor frecuencia de detección de lesiones NIC2+ durante la primera ronda de cribado (RR: 1.57; IC: 1,20 a 2,04; certeza en la evidencia baja), con una menor incidencia de NIC2+ (RR:0,67; IC: 0,48 a 0,92; certeza en la evidencia baja) y se asocia con una menor frecuencia de carcinoma invasor al término del seguimiento (RR: 0,19; IC: 0,07 a 0,53; certeza en la evidencia alta). Resultados económicos Desde el punto de vista económico, la alternativa de ADN-VPH y triage con citología desde los 25 años quizás representa la alternativa más costo-efectiva para Colombia (razón costo-efectividad incremental $8.820.980 COP año 2013). Otras implicaciones Dos estudios sugieren que las barreras de implementación, atribuibles a circunstancias de intermediación, de orden público y de carácter geográfico, podrían ser solventadas por nuevas tecnologías o estrategias de cribado. Es importante considerar alternativas de forma de administración y de prestación de servicios para solventar algunas barreras de aceptabilidad y acceso. Todo programa de tamización cervical debe contemplar los principios éticos de no maleficencia, beneficencia, autonomía y equidad. Futuros estudios deben enfocarse en analizar nuevas tecnologías de cribado con énfasis en población menor de 30 años. Conclusiones El uso de la prueba ADN-VPH como estrategia de tamización en mujeres menores de 30 años es una intervención probablemente efectiva y costoefectiva para Colombia. Futuros estudios deben enfocarse en analizar nuevas tecnologías de cribado con énfasis en población menor de 30 años.
Background Primary screening with Human Papilloma Virus (HPV) testing was introduced in Colombia in 2014 for individuals between 30 and 65 years of age. When the result is positive, cytology triage is performed for colposcopy referral. The convenience of initiating HPV-DNA testing for screening at 25 years of age is currently a subject of discussion. Therefore, the objective of this health technology assessment (HTA) is to analyze the available evidence regarding safety, efficacy, cost-effectiveness, values and preferences, ethical dilemmas and considerations pertaining to the implementation of the HPV-DNA test as a cervical screening strategy in women under 30 years of age in the Colombian context. Domains to be assessed Clinical efficacy and safety 1. Cumulative rate of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2 or high-er after 2 screening rounds. 2. Cumulative rates of invasive cancer of the uterine cervix after 2 screening rounds. 3. Safety: referral to colposcopy Cost-effectiveness Cost-effectiveness for Colombia. Other domains considered Ethical considerations associated with cervical screening in women under 30 years of age. Organizational and individual considerations. Barriers and facilitators pertaining to the implementation of cervical screening in women under 30 years of age in the Colombian context. Methods Clinical efficacy and safety assessment A systematic literature search of systematic reviews and clinical trials was conducted in MEDLINE, Embase and CENTRAL. The body of evidence was rated using the GRADE approach. An interdisciplinary team was then convened to create a working group to review the retrieved evidence. This led to the discussion and construction of the conclusions following the guidelines of a formal consensus in accordance with the RAND/UCLA methodology. Economic study Systematic literature research of studies that had assessed cost-effectiveness for Colombia. Results Out of the 7,659 references retrieved, 8 studies were included. Clinical outcomes An integrative analysis of 5 randomized clinical trials that met the inclusion critera was performed. Compared with cytology, primary HPV-DNA testing in women under 30 years of age could be associated with a lower frequency of CIN+2 lesions during the first screening round (RR: 1.57; CI: 1.20 to 2.04; low evidence certainty), and a lower incidence of CIN+2 (RR: 0.67; CI: 0.48 to 0.92; low evidence certainty). Moreover, it is associated with a lower frequency of invasive carcinoma at the end of follow-up (RR: 0.19; CI: 0.07 to 0.53; high evidence certainty). Economic results From the financial point of view, the use of HPVDNA testing plus cytology-based triage starting at 25 years of age is perhaps the most cost-effective option for Colombia (incremental cost-effectiveness ratio, COP 8,820,980 in 2013). Other implications Two studies suggest that barriers to implementation attributable to intermediation, public unrest and geographic considerations could be overcome with the use of new screening technologies or strategies. It is important to consider administration and service provision alternatives in order to overcome some acceptability and access barriers. Any cervical screening program must take into consideration ethical principles of nonmaleficence, beneficence, autonomy and equity. Future studies should focus on analyzing new screening techniques with emphasis on the population under 30 years of age. Conclusions The use of HPV-DNA testing as a screening strategy in women under 30 years of age is a potentially efficacious and cost-effective intervention for Colombia. Future studies should focus on analyzing new screening technologies, with emphasis on the population under 30 years of age.
Subject(s)
Humans , Female , Adult , Technology Assessment, Biomedical , Uterine Cervical Dysplasia/diagnosis , Mass Screening , Papillomavirus Infections/diagnosis , Human Papillomavirus DNA Tests , Cost-Benefit Analysis , Colombia , Colposcopy , Controlled Clinical Trials as Topic , Costs and Cost Analysis , Early Detection of Cancer , Systematic Reviews as TopicABSTRACT
Objetivo: una tecnología médica es el conjunto de técnicas, medicamentos, equipos y procedimientos utilizados por los profesionales de la salud en la atención médica. Este estudio busca identificar los criterios de evaluación de nuevas tecnologías en salud que utilizan algunos hospitales. Metodología: estudio observacional de corte transversal. Se incluyeron todos los directores de hospitales y clínicas del departamento de Antioquia que estuvieran interesados en participar en la investigación. Se aplicó una encuesta de 21 preguntas. Resultados: el 60 % de los encuestados dio la máxima importancia a la capacidad de producción de daños en la atención de los pacientes; el 90 % tiene en cuenta el criterio de seguridad clínica (éticos y jurídicos) y el 100 % lo hace con la evaluación de costo efectividad. En cuanto al orden de relevancia para la toma de decisiones en la adquisición de nuevas tecnologías, el perfil epidemiológico institucional tuvo mayor calificación. Conclusiones: las instituciones de salud encuestadas tienen protocolos establecidos para la evaluación de tecnologías. Se identificaron los temas a los que se les da mayor priorización, como son la producción de daños a la atención de pacientes, la seguridad clínica, aspectos éticos y jurídicos, y la evaluación de costo efectividad
Introduction: A medical technology is the set of techniques, drugs, equipment, and procedures used by health professionals in the delivery of medical care. Objective: to identify the criteria for evaluating new health technologies used by some hospitals. Methodology: An observational cross-sectional study was carried out. All the directors of Hospitals and Clinics of the department of Antioquia who belonged to one and who were interested in participating in the research were included. A survey of 21 questions was applied. Results: 60 % of the respondents gave the maximum importance to the capacity to produce damages in the care of patients, 90 % consider the criteria of clinical, ethical, and legal safety; and 100 % do it with the evaluation of cost effectiveness. In relation to the order of relevance for decision-making in the acquisition of new health technologies, it was evidenced that the institutional epidemiological profile had a higher rating. Conclusions: The surveyed health institutions have established protocols in the evaluation of new health technologies. Likewise, the issues that are given the highest priority were identified, such as the issue of harm to patient care, clinical safety, ethical and legal aspects, and cost-effectiveness evaluation.
Objetivo: uma tecnologia médica é o conjunto de técnicas, medicamentos, equipamentose procedimentos utilizados pelos profissionais da saúde na atenção médica. Este estudobusca identificar os critérios de avaliação de novas tecnologias na saúde que utilizam alguns hospitais. Metodologia: estudo observacional de corte transversal. Se incluíram todos os diretoresde hospitais e clínicas do Departamento de Antioquia que estiveram interessados em participar na investigação. Se aplicou uma enquete de 21 perguntas. Resultados: 60 % dos entrevistados deram a máxima importância na capacidade de produção de danos na atenção dos pacientes; 90% têm em conta o critério de segurançaclínica (éticos e jurídicos) e 100% o fazem com a avaliação de custo efetividade. Enquantoà ordem de relevância para a toma de decisões na aquisição de novas tecnologias, o perfil epidemiológico institucional teve maior qualificação. Conclusões: as instituições de saúde entrevistadas têm protocolos estabelecidos para a avaliação de tecnologias. Se identificaram os temas aos quais se deve dar maior priorização, como são a produção de danos à atenção de pacientes, a segurança clínica, aspectos éticos jurídicos, a avaliação de custo efetividade.
Subject(s)
Humans , Cost-Benefit Analysis , Technology Assessment, Biomedical , World Health Organization , Costs and Cost Analysis , Economics , Equipment and SuppliesABSTRACT
O Acordo de Compartilhamento de Risco é definido como um acordo no qual o Estado concorda em oferecer acesso temporário a um novo medicamento, enquanto a indústria farmacêutica aceita receber pelo produto conforme o desempenho do medicamento em reais condições de uso. A partilha de risco depende, necessariamente, da coleta de evidências adicionais, que podem se referir aos benefícios terapêuticos ou ao volume de pacientes, conforme avaliação de seu uso na prática. Os autores descreveram a experiência do projeto-piloto de Acordo de Compartilhamento de Risco no Sistema Único de Saúde.
Risk Sharing Agreement is defined as an agreement in which the State agrees to offer temporary access to a new drug, while the pharmaceutical industry accepts to receive the product according to the performance of the drug in real conditions of use. Risk sharing necessarily depends on the collection of additional evidence that may refer to the therapeutic benefits or the volume of patients, according to the assessment of its use in practice. The authors described the experience of the pilot project of a Risk Sharing Agreement in the Unified Health System.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System , Risk Sharing, FinancialABSTRACT
OBJETIVO: analisar a efetividade terapêutica do plasma convalescente utilizado em pacientes com confirmação de diagnóstico de COVID-19. MÉTODO: revisão sistemática para avaliação tecnológica em saúde para responder à pergunta PICO: O plasma convalescente é efetivo na redução da carga viral de pacientes com diagnóstico SARS-CoV-2 (COVID-19) quando comparado ao não uso do plasma? Foi realizada uma busca sistemática nas bases de dados Pubmed/Medline, BVS, Embase, CINAHL, LILACS, Cochrane e Google Scholar. A triagem inicial dos títulos e resumos será avaliada de forma independente por dois revisores. Para avaliação do risco de viés de revisões sistemáticas será utilizado o AMSTAR-2; já para avaliação da qualidade da evidência será aplicado o GRADE.
OBJECTIVE: to analyze the therapeutic effectiveness of convalescent plasma used in patients with confirmed COVID-19 diagnosis. METHOD: systematic review for health technology assessment to answer the PICO question: Is convalescent plasma effective in reducing the viral load of patients diagnosed with SARS-CoV-2 (COVID-19) when compared to not using plasma? A systematic search was performed in Pubmed/Medline, BVS, Embase, CINAHL, LILACS, Cochrane and Google Scholar databases. The initial screening of titles and abstracts will be independently assessed by two reviewers. To assess the risk of bias in systematic reviews, AMSTAR-2 will be used,and to assess the quality of evidence, GRADE will be used.
OBJETIVO: analizar la efectividad terapéutica del plasma convaleciente utilizado en pacientes con confirmación de diagnóstico de COVID-19. MÉTODO: revisión sistemática para evaluación tecnológica en salud para responder a la pregunta PICO ¿Es el plasma convaleciente efetivo en la reducción de la carga viral de pacientes con diagnóstico SARS-CoV-2(COVID-19) cuando se la compara a la no utilización del plasma Se realizó una búsqueda sistemática en las bases de datos Pubmed/Medline, BVS, Embase, CINAHL,L ILACS, Cochrane y Google Scholar. La selección inicial de los títulos y resúmenes serán evaluados de forma independiente por dos revisores. Para evaluación del riesgo de sesgo de revisiones sistemáticas se utilizará el AMSTAR-2, mas para evaluación de la calidad de la evidencia será aplicado el GRADE.